潔凈室系統驗證

潔凈室系統驗證

潔凈（區）室，也稱(chēng)無(wú)塵室或清靜室，是具有空氣過(guò)濾、分配、優(yōu)化、構建材料和裝置的房間，是控制污染及交叉污染的基礎，其中特定標準操作程序以控制空氣懸浮微粒、浮游菌濃度，以達到適當的潔凈度級別。

潔凈室按照用途分可分為工業(yè)潔凈室和生物潔凈室等，其中工業(yè)潔凈室主要控制室內空氣中的粉塵等無(wú)生命懸浮顆粒，而生物潔凈室主要是控制微生物的濃度。

潔凈度系指空氣環(huán)境中空氣所含塵埃量多少的程度。在一般的情況下，是指單位體積的空氣中所含大于等于某一粒徑粒子的數量。含塵量高則潔凈度低，含塵量低則潔凈度高。

通過(guò)潔凈室系統檢測，可以確定產(chǎn)品生產(chǎn)的環(huán)境是否符合質(zhì)量要求和環(huán)境要求，以達到保證質(zhì)量、創(chuàng )造良好的工作環(huán)境。除此以外當潔凈室管理不當、凈化空調系統長(cháng)期運轉、潔凈室周?chē)h(huán)境發(fā)生變化、大氣污染等情況下，也要進(jìn)行潔凈室的檢測。潔凈室系統檢測完成并合格后，才能進(jìn)行藥品的生產(chǎn)。潔凈室的檢測是生產(chǎn)環(huán)境的監督，是提升產(chǎn)品質(zhì)量的保障。

潔凈室系統檢測項目合格標準

依據GB50073－2013《潔凈廠(chǎng)房設計規范》 以及ISO14644 的檢測方法，潔凈室檢測項目各項合格標準如下：
1) 風(fēng)速或風(fēng)量的檢測
（a） 單向流潔凈室：距離高效過(guò)濾器 0.3m，間距不大于 0.6 m，不少于5 點(diǎn)，測風(fēng)速，求平均，算風(fēng)量。
（b） 非單向流潔凈室：測風(fēng)量，算換氣次數。參照 GB 50243-2016《通風(fēng)與空調給出施工及驗收規范》

2) 靜壓差的檢測
（a）門(mén)應全部關(guān)閉
（b）壓差計靈敏度應小于 1 Pa。

3)安裝后過(guò)濾器泄漏檢測
（a）光散射氣浮微粒測定儀的流量應大于 1 L/min；
（b）顆粒度不小于 0.1 μm（0.5 μm）；顆粒濃度大于 3.5×107 pc/m3；

  距離過(guò)濾器表面 2～3 cm；掃描速度 5～20 mm/s。
（c）對于高效過(guò)濾器不大于出廠(chǎng)合格穿透率的 2 倍，

  對于超高效過(guò)濾器不大于出廠(chǎng)合格穿透率的 3 倍。

4) 不同等級潔凈室的連通孔洞的風(fēng)速應大于 0.2 m/s。

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華譜&澤恒是專(zhuān)注于為生物制藥行業(yè)提供實(shí)驗室儀器計量校準、GMP驗證服務(wù)/3Q驗證/設備確認/廠(chǎng)房驗證的專(zhuān)業(yè)服務(wù)商。我們給制藥客戶(hù)解決的是一站式QC/QA/工程/驗證等事業(yè)部的質(zhì)控外包服務(wù)。

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