無(wú)菌隔離器驗證

無(wú)菌隔離器如何驗證

1：什么是無(wú)菌隔離器呢？

無(wú)菌隔離操作系統是根據藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GMP）的要求，經(jīng)專(zhuān)門(mén)設計制造，通過(guò)物理屏障手段隔離操作者接觸到實(shí)驗或者生產(chǎn)中的粉末或液體產(chǎn)品的人機分離的空氣凈化設備。

采用無(wú)菌隔離操作系統既能保護產(chǎn)品免遭來(lái)自環(huán)境的污染，包括來(lái)自操作人員帶來(lái)的污染;又能保護操作人員免受在生產(chǎn)過(guò)程中有害物質(zhì)和有毒物質(zhì)帶來(lái)的傷害。為無(wú)菌試驗、菌生產(chǎn)及高致敏性、毒性藥物生產(chǎn)防護提供舒適的環(huán)境控制技術(shù)解決方案。

2：無(wú)菌隔離器的工作原理

室內或循環(huán)空氣經(jīng)過(guò)預過(guò)濾器的過(guò)濾后，由離心風(fēng)機壓入靜壓箱，再經(jīng)過(guò)高效過(guò)濾器的過(guò)濾后從出風(fēng)面吹出，潔凈空氣以均勻的斷面風(fēng)速流經(jīng)工作區，從而形成高潔凈的工作環(huán)境。

3：無(wú)菌隔離器的滅菌方式

汽化過(guò)氧化氫滅菌是隔離器表面滅菌的方式，根據PDA TR51，提到過(guò)氧化氫滅菌循環(huán)開(kāi)發(fā)驗證過(guò)程中的關(guān)鍵影響因素有：滅菌前的隔離器艙體的溫濕度，過(guò)氧化氫溶液的濃度，過(guò)氧化氫的蒸發(fā)效率，總蒸發(fā)的過(guò)氧汽化量，過(guò)氧汽化其他進(jìn)入待滅菌艙體的溫度，過(guò)氧化氫在艙體中的分布以及艙體中物品的擺放。因此至少應該對過(guò)氧汽化的用量，蒸發(fā)溫度，滅菌前溫濕度，艙體中的物品擺放進(jìn)行控制。確保滅菌效果的可重演性。

4：隔離的密封測試和手套撿漏是怎么做？

隔離器和手套泄漏測試通常使用壓力變化法（Pressurechange）或者壓力衰減法（Pressure drop）。

5：為什么無(wú)菌隔離器要做氣流流型呢？

雖然法規中沒(méi)有明確要求無(wú)菌檢查隔離器中氣流的要求，單向流隔離器能維持動(dòng)態(tài)下的一級，進(jìn)一步提高無(wú)菌檢查工藝操作的可靠性，避免假陽(yáng)性的產(chǎn)生。相對于紊流設計，單向流隔離器氣流均勻分布，滅菌氣體分布擴散均勻。另，在排殘過(guò)程中，汽化過(guò)氧化氫殘留濃度相對紊流設計隔離器更為均一穩定，便于測試，更具代表性。

當選用紊流隔離器時(shí)，應測試隔離器的換氣次數和自?xún)魰r(shí)間，一方面確保設備在使用前能以較快的速度達到靜態(tài)下的一級，另一方面保證汽化過(guò)氧化氫的在滅菌后的通風(fēng)效果滿(mǎn)足要求。

不同的進(jìn)排風(fēng)口位置，不同的風(fēng)量大小/換氣次數，都會(huì )影響內部氣流。因此對紊流隔離器需要進(jìn)行氣流流型測試來(lái)確認氣流死角。這些氣流死角可能并不會(huì )對滅菌效果產(chǎn)生影響，但是對隔離器使用過(guò)程中微生物的控制產(chǎn)生盲區。

6：滅菌周期確認

執行一個(gè)無(wú)菌周期，以便核實(shí)操作的實(shí)際數值與無(wú)菌周期的各個(gè)步驟情況以及設置數值一致。

7：過(guò)氧化氫氣體濃度及分布狀態(tài)確認

通過(guò)對無(wú)菌隔離器的VHPS濃度及分布的狀態(tài)進(jìn)行驗證測試，以確認其是否滿(mǎn)足艙內滅菌的儀器。

8：無(wú)菌隔離器驗證項目如下

8.1 安裝確認

8.2 運行功能確認

8.3 報警功能確認

8.4 壓差維持能力確認

8.5 濕度控制能力確認

8.6 塵埃粒子檢測

8.7 沉降菌檢測

8.8 浮游菌檢測

8.9 過(guò)氧化氫蒸汽分布均勻性確認

8.10 滅菌效果確認

 公司背景介紹：

華譜&澤恒是專(zhuān)注于為生物制藥行業(yè)提供實(shí)驗室儀器計量校準、GMP驗證服務(wù)/3Q驗證/設備確認/廠(chǎng)房驗證的專(zhuān)業(yè)服務(wù)商。我們給制藥客戶(hù)解決的是一站式QC/QA/工程/驗證等事業(yè)部的質(zhì)控外包服務(wù)。

我們活躍于許多關(guān)鍵市場(chǎng)領(lǐng)域，從細胞/基因治療領(lǐng)域、抗體藥方向、干細胞治療到疫苗生產(chǎn)等生物制藥領(lǐng)域，一直以來(lái)都是圍繞生物醫藥客戶(hù)實(shí)現讓“讓制藥體系更安全"為使命，提高服務(wù)的效率、降低行業(yè)的成本、踐行好的客戶(hù)服務(wù)體驗。自主品牌：華譜（上海）檢測技術(shù)有限公司、澤恒計量檢測（北京）有限公司。