程序降溫儀驗證

程序降溫儀如何驗證

1：程序降溫儀是什么呢？

程序降溫儀是實(shí)現生物樣本低溫凍存的關(guān)鍵設備。在常溫樣本需要向液氮低溫環(huán)境轉移時(shí)，可以介導生物樣本的降溫過(guò)程。廣泛應用在干細胞移植、臍血凍存、眼角膜、皮膚等器官組織的低溫保存等領(lǐng)域，并正在向低溫材料學(xué)科和農牧領(lǐng)域擴展。

2：程序降溫儀主要性能是什么呢？

樣品凍存過(guò)程中，降溫速率是影響細胞復蘇活性的關(guān)鍵因素：過(guò)快/過(guò)慢都會(huì )對細胞造成損傷以致影響復蘇活性。降溫速度過(guò)快時(shí)，細胞內的水迅速結晶，冰晶會(huì )對細胞造成內部損傷；如果降溫速度過(guò)慢，細胞外的水先結冰，會(huì )在細胞內外產(chǎn)生滲透壓，會(huì )造成細胞脫水，降低細胞復蘇率。

以上問(wèn)題，可通過(guò)程序降溫儀對降溫速率的“精細控制"輕松解決——降溫的不同階段，采用不同的降溫速率，可有效減少細胞損傷，提高復蘇率。一般為“先慢凍，后快凍"。

3：程序降溫儀的工作原理是什么呢？

通過(guò)微處理器控制系統和電磁閥，控制噴入腔體中的液氮量來(lái)精確控制降溫速率。其優(yōu)點(diǎn)是：控溫精確，受外界環(huán)境影響小。尤其是處理大體積樣本時(shí)，快速?lài)娙氲拇罅恳旱讕ё邩颖局械臐摕?，從而快速降溫，保證更好的樣本復蘇活性。

4：程序降溫儀為什么要做溫度驗證呢？

首先客戶(hù)看中這款產(chǎn)品的慢凍的特點(diǎn)，PQ要求當然是瓶?jì)葮悠返臏囟染鶆蚨群图铀俣鹊姆€定性符合客戶(hù)的工藝需求，所以需要數據支撐而做驗證。

5：程序降溫儀驗證的項目如下

5.1 安裝確認

5.2 運行功能確認

5.3 報警功能確認

5.4 噪聲確認

5.5 溫度分布試驗

公司背景介紹：

華譜&澤恒是專(zhuān)注于為生物制藥行業(yè)提供實(shí)驗室儀器計量校準、GMP驗證服務(wù)/3Q驗證/設備確認/廠(chǎng)房驗證的專(zhuān)業(yè)服務(wù)商。我們給制藥客戶(hù)解決的是一站式QC/QA/工程/驗證等事業(yè)部的質(zhì)控外包服務(wù)。

我們活躍于許多關(guān)鍵市場(chǎng)領(lǐng)域，從細胞/基因治療領(lǐng)域、抗體藥方向、干細胞治療到疫苗生產(chǎn)等生物制藥領(lǐng)域，一直以來(lái)都是圍繞生物醫藥客戶(hù)實(shí)現讓“讓制藥體系更安全"為使命，提高服務(wù)的效率、降低行業(yè)的成本、踐行好的客戶(hù)服務(wù)體驗。自主品牌：華譜（上海）檢測技術(shù)有限公司、澤恒計量檢測（北京）有限公司。